Первая в мире вакцина против коронавируса — российский препарат «Спутник V» — зарегистрирована 11 августа. И одна из главных претензий к ней была — «скрытность» разработчиков. По «золотым» научно-медицинским стандартам результаты исследований полагается обнародовать в международных рецензируемых журналах. Публикация в них означает, что работу создателей препарата, в первую очередь данные о безопасности и эффективности, проверили и одобрили независимые высококвалифицированные научные эксперты. Так и произошло со «Спутником V» — публикация об исследованиях вакцины появилась в научно-медицинском журнале «Ланцет» (The Lancet).
— Это один из самых престижных биомедицинских журналов в мире, и считается, что для исследователей большая честь, если их работа принимается к публикации, — говорит эксперт по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных средств, гендиректор контрактно-исследовательской компании, кандидат медицинских наук Николай Крючков. — В «мирное» время от момента подачи статьи до ее появления в журнале обычно проходят многие месяцы, даже около года. Сейчас ситуация немного другая. Статьи про вакцины от коронавируса расходятся, как «горячие пирожки». И такие научные работы опубликовать гораздо легче, чем обычно. Тем не менее, очень здорово, что разработчики «Спутника V» удачно воспользовались шансом. Благодаря этому развеяны слухи о низком качестве исследований и, как следствие, самой вакцины.
ЧТО ИССЛЕДОВАЛИ
— Исходя из публикации, мы теперь достоверно знаем, что исследовалась и ее безопасность, и иммуногенность (иммунный ответ на внутримышечное введение), — поясняет Николай Крючков. — Для прививки используются две дозы вакцины, вторая из которых — бустерная, усиливающая иммунный ответ. Благодаря этому после второго укола новой вакцины уровень антител к коронавирусу у здоровых добровольцев значительно выше, чем после первого, и даже в среднем выше, чем у переболевших ковидом людей.
В то же время нужно иметь в виду, что количество антител, которые именно блокируют, нейтрализуют вирус, по данным исследования «Спутника V» не настолько высокое, отмечает эксперт. Это не значит, что прививка не будет работать, поскольку задействуется, в том числе, еще так называемый Т-клеточный иммунитет. Однако о долгосрочности иммунной защиты после новой вакцины пока говорить рано, считает Николай Крючков. Поскольку максимальный период наблюдения за участниками исследования составлял только 3 недели с момента повторной инъекции.
К тому же, судя по публикации, разброс титров (концентрации) антител в плазме крови и показателей клеточного иммунитета у разных участников исследованиях оказался очень большим. У кого-то иммунный ответ был действительно весьма высоким, а у кого-то довольно слабым.
Очень важным позитивным сигналом также стало отсутствие серьезных нежелательных явлений у всех 76 участников этих двух ранних клинических исследований (раствора и лиофилизата). Хотя, этого пока и недостаточно для полной уверенности в высокой безопасности и переносимости первой российской вакцины — нужны данные, полученные на нескольких тысячах добровольцев, подчеркивает специалист.
В ТЕМУ
Что еще нужно проверить
У экспертов еще остается несколько важных вопросов, для ответов на которые нужно дождаться завершения III фазы исследований новой вакцины.
1. Как будут переносить прививку пациенты в возрасте и/или с тяжелыми хроническими заболеваниями, дети, подростки? «В «Ланцете» опубликованы результаты испытаний на здоровых молодых людях, из которых две трети мужчины, — уточняет Николай Крючков. — А в главной группе риска тяжелых осложнений ковида пожилые и лица с хроническими заболеваниями». В то же время, даже если пока прививать будут только молодежь и людей среднего возраста, это все равно создаст серьезную иммунную прослойку и снизит угрозы для старшего поколения, отмечает эксперт.
2. У добровольцев исследовали иммунитет максимум через 42 дня после первого укола. Уровень иммунной защиты был в среднем хороший, но какая иммунная защита сохранится через 3, 6, 12 месяцев — пока данных нет. Над этим стоит подумать в будущих исследованиях, главным образом — в предстоящем испытании третьей фазы, считает эксперт.
