Принципы медицины, основанной на доказательствах, начали формироваться сравнительно недавно, только в XX веке, но довольно быстро стали незаменимы во врачебной практике. Они предполагают, что для того, чтобы принимать решения о лечении, нужны данные более надежные, чем собственный опыт. А именно — сведения, полученные в качественных исследованиях на больших группах пациентов. 

Все ли данные в научных исследованиях полезны? Как оценить эффективность того или иного лечения в сравнении с другим? По каким критериям назначать препараты первой и второй линии? Как быть, если препарат эффективен, но не вполне безопасен для здоровья? На эти и тысячи других вопросов дает ответы доказательная медицина.

Ко Дню науки, который отмечается в России ежегодно 8 февраля, ТАСС собрал ответы на вопросы о том, что такое доказательная медицина, как она работает, зачем нужна пациентам и врачам.

Что такое доказательная медицина?

Доказательная медицина — это не новая наука, а методологическая основа для принятия врачебных решений и организации здравоохранения. Она говорит о том, что врачи для диагностики и лечения пациента, а также для организационных мероприятий в системе здравоохранения в первую очередь должны стараться использовать только те методы, которые соответствуют четким критериям доказательства их эффективности.

А те медицинские вмешательства, о которых таких данных нет, можно использовать только в том случае, когда первые по каким-то причинам не сработали или когда методов с доказанным эффектом нет вообще. Причем пациента в этой ситуации необходимо предупредить, что медицинское вмешательство может помочь, может не помочь, а может и вовсе сделать хуже. Тогда пациент сможет дать действительно информированное согласие.

Особенно востребованы методы доказательной медицины в онкологии. Если назначать пациенту с онкологическим заболеванием средства с недоказанной эффективностью в качестве препаратов первого выбора, ценой такого лечения может стать жизнь пациента. Поэтому при исследовании лекарств в онкологии их сейчас сравнивают даже не с плацебо (препаратом-пустышкой), а с другими лекарствами.

Доказательная медицина не гарантирует, что лекарство, эффективность и безопасность которого были проверены в качественном исследовании, поможет и не даст неожиданных побочных эффектов. Но она предполагает, что польза от него с высокой вероятностью будет превышать риск.

В 60-х годах произошла одна из самых масштабных трагедий, связанных с массовым применением препарата, безопасность которого не была проверена и доказана. Талидомид продавался в нескольких десятках стран по всему миру как снотворное и седативное средство. Утверждение о его безопасности при этом основывалось на том, что при передозировке животные не умирали. А дальнейшие исследования в этом направлении не проводились. В результате более 10 тыс. детей по всему миру родились с врожденными физическими нарушениями (у многих были деформированы или отсутствовали конечности) из-за того, что этот препарат безосновательно позиционировался как безопасный и назначался беременным женщинам. После обращений о том, что врожденные нарушения у детей наступали в тех случаях, когда их матери принимали талидомид, препарат отозвали с рынка. После проведенных позднее качественных исследований препарат вернулся на рынок, но со строгими ограничениями и запретом к применению в период беременности.

Как работает доказательная медицина?

Первое: в основе принципов доказательной медицины лежит критический подход, в том числе по отношению к собственному опыту и чужому (даже авторитетному) мнению. Любое мнение — даже ученого с мировым именем — может быть пристрастным, причем зачастую этого не осознает и сам человек.

Опыт же может быть ограниченным  — например, включать только людей из одной местности или только одного возраста. Поэтому, для того чтобы убедиться, что лекарство, диагностический метод или любая другая технология здравоохранения работает, нужны надежные данные, полученные в хорошо спланированных исследованиях на больших группах пациентов.

Второе: одного факта проведения исследования недостаточно для доказательства эффективности или неэффективности вмешательства. Существуют критерии оценки методологического качества исследования. Так, для оценки лекарственных препаратов золотым стандартом считается «двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое испытание».

Для испытания нового лекарства это будет значить следующее: наряду с группой, которая принимает препарат, для сравнения формируется группа, которая принимает пустышку (плацебо, таблетку без действующего вещества); добровольцы набираются в эти группы случайным образом; ни сами испытуемые, ни организаторы не знают, кто получает препарат, а кто — пустышку. Есть еще много нюансов, которые помогают соблюсти чистоту эксперимента и получить надежные данные.

Третье: в концепции доказательной медицины есть уровни доказательности данных. Мнение отдельных экспертов имеет самый низкий уровень, а самые надежные данные об эффективности методов медицинского вмешательства будут представлены в систематических обзорах и мета-анализах. О том, что это такое и почему они надежнее всего, мы поговорим ниже.

Четвертое: количество исследований сейчас настолько  велико, что практикующему врачу некогда было бы принимать пациентов, если бы он отслеживал абсолютно все статьи в своей области. Здесь на помощь приходят те самые систематические обзоры , которые объединяют массу статей по заданной теме.

Систематический обзор позволяет ответить на конкретный, четко сформулированный вопрос. В ходе подготовки обзора оценивается также методологическое качество первичных публикаций, то есть вероятность ошибок и искажений, которые могли повлиять на результаты исследований.

Пример — исследования эффективности и безопасности гомеопатических препаратов для профилактики и лечения респираторных заболеваний у детей в систематическом обзоре Cochrane. Авторы обзора разделили включенные первичные исследования на «умеренного качества» и «низкого качества» — исследований «высокого качества» по этой проблеме нет. В исследованиях «умеренного качества» гомеопатические препараты не показали значимой разницы в исходах у детей по сравнению с группой плацебо. Исследования «низкого качества» показали некоторую пользу от применения гомеопатических препаратов. Авторы обзора делают выводы, что низкое качество данных первичных исследований не позволяет сделать вывод об эффективности применения гомеопатических препаратов у детей.

Я не врач, зачем мне это знать?

Умение находить и критически оценивать надежность медицинской информации позволяет не тратить деньги и время на лечение гомеопатическими препаратами и другими лекарствами, эффективность которых не доказана в надежных исследованиях. Грамотность в вопросах здоровья увеличивает приверженность лечению (готовность придерживаться назначенной схемы), заставляет внимательнее относиться к репродуктивному здоровью, помогает предупреждать инфаркты и инсульты (в том числе повторные), влияет на профилактику онкологических заболеваний.

Эти же навыки помогут избежать необоснованного приема препаратов, в том числе антибиотиков (которые, как известно, не применяются при лечении вирусных инфекций).

А мне вот помогло! И какая разница, доказана эффективность или нет?

Действительно, можно почувствовать себя лучше после лечения препаратом и с недоказанной эффективностью. Но если вы объявляете препарат надежным только на основании этого — вы совершаете логическую ошибку «после — значит вследствие». Может быть, вы вылечились из-за других причин и препарат тут ни при чем.

Другая ошибка — переходить от вывода «помогло мне сейчас» к выводу «помогает всем всегда». Может, препарат помог именно вам — но по случайности, а у других того же эффекта не будет. Если врач назначает препарат, потому что «нашим пациентам помогает», нужно учитывать, что у такого аргумента самый низкий уровень доказательности.

Грамотно спланированное и правильно проведенное исследование помогает понять, что именно повлияло на то, что пациенту стало лучше, и действительно ли на положительный эффект повлияло лекарство, комбинация препаратов или какой-то другой вмешивающийся фактор. 

Применяются ли принципы и подходы доказательной медицины в России?

В России силен принцип оказания медицинской помощи, основанный на традиции школ, основанных на воззрениях или практиках авторитетов — ученых и врачей. Подходы, основанные на принципах доказательной медицины, тоже внедряются, но медленно. Их сторонники пока в меньшинстве.

«Обусловлено это в существенной степени пробелами в профессиональном образовании. В программы подготовки врачей и средних медицинских специалистов не была включена клиническая эпидемиология, статистика являлась одним из самых скучных и нелюбимых предметов, студентов не учили критическому мышлению. До сих пор эти пробелы не восполнены в полной мере», — отмечает советник генерального директора ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, д.м.н. Мария Авксентьева.

В то же время, по ее словам, положительная динамика есть. С одной стороны, увеличивается интерес и принятие молодыми врачами идеологии доказательной медицины, а с другой — эти важные принципы постепенно закрепляются на нормативном уровне в системе здравоохранения.

«Так, необходимость оценки доказательств в соответствии с принципами доказательной медицины заложена в приказы Минздрава России, регулирующие разработку клинических рекомендаций. Комплексная оценка лекарственных препаратов при их включении в перечни (например, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ЖНВЛП) также включает анализ научных доказательств эффективности и безопасности, и это закреплено законом и постановлением Правительства РФ», — пояснила Авксентьева. 

К примеру, в декабре 2018 года президент РФ Владимир Путин подписал закон о клинических рекомендациях. Согласно ему, только научно доказанные рекомендации должны стать основой для принятия клинических решений. Обновление клинических рекомендаций в соответствии с этими критериями должно завершиться к концу 2021 года.

Еще один пример из организации здравоохранения — исключение из диспансеризации неинформативных анализов и внедрение программ скрининга для распространенных онкологических заболеваний.

Доказательной медицине нужно специально учиться?

Нужно. Сейчас в медицинских вузах есть кафедры и отдельные курсы, на которых преподают именно методы доказательной медицины. Вопросы, связанные с доказательной медициной, включаются в программы курсов повышения квалификации для врачей. Один из факторов, тормозящих эти процессы, — незнание или плохое знание специалистами английского языка. Но сейчас большинство распространенных электронных переводчиков вполне успешно справляются с переводом медицинских статей.

Главным учреждением, которое оказывает методологическую поддержку разработчикам клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи в РФ, является ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. Специалисты этого центра также участвуют в комплексной оценке эффективности лекарственных препаратов и других технологий здравоохранения, формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, разработке и внедрении цифровых решений для здравоохранения.

Где искать качественные медицинские исследования?

Огромное количество статей, обзоров и мета-анализов опубликованы в электронных базах данных.

• Cochrane — систематические обзоры Кокрановского сотрудничества.

• MEDLINE — база данных медицинских исследований, опубликованных с 1966 года.

• EMBASE — еще одна база данных медицинских статей с 1974 года.

• BMJ Updates — медицинская рассылка о публикациях на заданную тему.

• UpToDate — постоянно обновляющаяся образовательная программа.

• Evidence-Based Medicine — база данных рефератов медицинских статей.

• Evidence-Based Mental Health — база данных обзоров в области психиатрии.

• ACP Journal club — рефераты статей.

• BEME Collaboration — систематические обзоры, посвященные медицинскому образованию.

• EPPI-Centre — база данных социологических исследований.

В некоторых из них много бесплатных полнотекстовых статей, а где-то доступ предоставляется только к резюме.

Инна ФиночкаИсточник: https://nauka.tass.ru/nauka/10648887